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中华人民共和国农业农村部公告 第186号

2019-07-06 14:10:31来源:畜牧兽医局作者:畜牧兽医局编辑:bianji2
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中华人民共和国农业农村部公告 第186号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准郑州百瑞动物药业有限公司等17?#19994;?#20301;申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测方法标准(试行)、?#21069;?#27695;吡嗪残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。 

  批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9?#19994;?#20301;申报的?#29992;?#38665;素等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1. 新兽药注册目录 

        2. 质量标准 

        3. 说明书和标签 

        4. 双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行) 

        5. 双氯芬酸残留检测方法标准(试行) 

        6. ?#21069;?#27695;吡嗪残留检测方法标准(试行) 

    

        

  农业农村部   

  2019626日 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

双氯芬酸钠 

注射液 

郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学 

五类 

2019) 

新兽药证字46号 

3年 

注册 

?#21069;?#27695;吡嗪钠甲氧苄啶可?#33476;?#31881; 

河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科?#21152;?#38480;公司、石?#26131;?#27743;山动物药业有限公司、江苏恒丰?#21487;?#29289;?#38469;?#26377;限公司、扬州大学、河南农业大学 

四类 

2019) 

新兽药证字47号 

3年 

注册 

双葛止泻口服液 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字48号 

3年 

注册 

烯丙孕素 

杭州裕美生物科?#21152;?#38480;公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司 

二类 

2019) 

新兽药证字49号 

4年 

注册 

烯丙孕素 

内服溶液 

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科?#21152;?#38480;公司 

二类 

2019) 

新兽药证字50号 

4年 

注册 

?#29992;?#38665;素 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河?#26412;?#20013;生物科?#21152;?#38480;公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科?#21152;?#38480;公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新?#20848;?#27665;星动物保健品有限公司 

二类 

2018) 

新兽药证字22号 

/ 

变更注册:产品?#34892;?#26399;由原“24个月?#21271;?#26356;为“36个月”。 

?#29992;?#38665;素注射液 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山?#24515;?#28023;东方?#29287;?#21046;药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科?#21152;?#38480;公司、江西新?#20848;?#27665;星动物保健品有限公司 

二类 

2018) 

新兽药证字23号 

/ 

变更注册:产品?#34892;?#26399;由原“24个月,开启后28日?#21271;?#26356;为“36个月,开启后28日”。 

    

 

附件:公告186.ceb
说明书和标签.doc
附件4、5.doc
附件6.doc
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